CHI SIAMO Scopra di più su questo ruolo leggendo le informazioni qui sotto, quindi invii la sua candidatura per essere preso/a in considerazione. AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy. Presente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, AGAP2 opera in Italia da oltre otto anni con sede a Milano. In un contesto di costante crescita, siamo alla ricerca di professionisti che condividano i valori che ci contraddistinguono: ambizione, dinamismo, spirito di iniziativa e centralità delle relazioni umane, all’interno di una realtà in continua evoluzione. POSIZIONE Per il potenziamento dei nostri team, siamo alla ricerca di un Validation Specialist – Process & Cleaning da inserire presso una realtà leader del settore farmaceutico. La risorsa avrà un ruolo chiave nelle attività di Process Validation e Cleaning Validation, occupandosi dell’intero ciclo di convalida e fungendo da riferimento tecnico verso il cliente, grazie a un solido know-how e a un approccio consulenziale. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nella stesura della documentazione di validazione, nel risk management, nel coordinamento degli attori coinvolti nella fase di convalida e nel supporto alle ispezioni interne ed esterne (EMA, FDA). Il progetto si svolgerà on-site, in un contesto altamente regolato e tecnologicamente avanzato, con concrete opportunità di crescita qualificato. RESPONSABILITÀ Gestione delle attività di Process Validation e Cleaning Validation Stesura, revisione e gestione di protocolli, report e documentazione di convalida (Validation Master Plan, Master Record, Risk Assessment) Approfondita gestione della Cleaning Validation, inclusa la definizione della strategia, dei limiti di accettazione e delle modalità operative Applicazione di un approccio risk-based alla convalida dei processi Coordinamento e interazione con i principali attori coinvolti nella fase di convalida Supporto alle ispezioni regolatorie e gestione delle osservazioni Interfaccia diretta con il cliente, anche con un contributo consulenziale e commerciale, basato sull’esperienza tecnica Esperienza in technology