Orienta SPA- Società vantaggi, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione
un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Responsabilità principali:
- Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
- Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
- Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.
- Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
- Supportare R&D; nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
- Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
- Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.
- Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche affini.
- Esperienza in ambito Regulatory Affairs
- Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
- Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.
SI OFFRE: Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato- CCNL Metalmeccanica industria con 13° mensilità + premio annuo su risultati aziendali
LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino
ORARIO DI LAVORO: Full time dal lunedì al venerdì
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