Dettagli offerta di lavoro
Data :
2026-03-10
Disponibilità lavorativa :
Tempo pieno
Contratto di lavoro :
Contratto a tempo indeterminato - in azienda ----------------------------------------
Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing;, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie). Siamo un team di professionisti appassionati, lavoriamo per accompagnare i nostri candidati verso le mansioni ed i contesti aziendali più coerenti con le loro competenze e le loro aspettative.
Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare, ricerchiamo
CMC Regulatory Specialist
Principali responsabilità:
Il/la candidato/a prescelto/a si occuperà di:
- Redigere i documenti CMC necessari per la preparazione dei documenti regolatori per i prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU - Elaborare le informazioni degli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari a gestire i prodotti - Coordinare la raccolta della documentazione regolatoria quality dagli altri reparti aziendali responsabili: es. Produzione, QA, QC, ecc - Mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC - Predisporre ed evadere nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore, la documentazione necessaria a: (i) richiesta di autorizzazione alla produzione; (ii) registrazione delle nuove specialità; (iii) ottenimento variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio; e (iv) preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie - Verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (c.d. “Cambi”) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori - Tenere i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i Moduli 3. “Quality” e 2.3. “Quality Overall Summary” dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell’archiviazione degli stessi - Supportare la funzione QA nella valutazione regolatoria dei cambi di quality e verificare che eventuali variazioni siano correttamente riportate nelle sezioni CMC dei dossier di riferimento - Fornire periodicamente al superiore il resoconto delle attività eseguite e l’aggiornamento sulle tempistiche d’attuazione del piano d’attività assegnato - Aggiornarsi costantemente in merito alla normativa specifica di settore.
Requisiti richiesti:
- Esperienza pregressa nel ruolo e nella redazione e gestione dei moduli Quality del dossier CMC relativi alla produzione di farmaci finiti - Conoscenza normativa EMA, FDA, ICH di riferimento - Ottima conoscenza della lingua inglese - Capacità di interfacciarsi con reparti tecnici e produttivi - Precisione e attenzione al dettaglio
Orario di lavoro: 08:30-17:30 con 1 ora di pausa pranzo, da lunedì a venerdì.
Possibilità di smart working fino a 4 giorni a settimana
L’azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico.
Livello e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio.
Sede di lavoro: Caponago (MI).
*Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).
L’offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.
I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati
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Settore industriale :
Farmaceutica e biotecnologia
Area professionale :
Farmaceutica e biotecnologia
Mansione :
Addetto affari regolatori di produzione
Sede di lavoro :
Lombardia - Monza e della Brianza - Caponago
Filiale / Ref. :
VIMERCATE / 1615155