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Senior Quality Assurance Engineer
La figura avrà la responsabilità di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative di riferimento, supportando sia lo sviluppo di nuovi prodotti sia le attività di produzione.
Responsabilità principali
Gestione dei processi di Change Control, CAPA e Deviations.
Conduzione di audit interni ed esterni, inclusi audit a fornitori e distributori.
Supporto a indagini, analisi delle cause radice e implementazione di azioni correttive/preventive.
Revisione QA di procedure, protocolli tecnici, validazioni e report.
Partecipazione alla definizione dei requisiti di progetto e alla validazione/verifica delle esigenze cliente.
Facilitazione del processo di Risk Management secondo ISO 14971.
Definizione e gestione di procedure per la raccolta e analisi dei dati di processo e qualità.
Supporto alle attività di validazione di processo e ricalibrazione periodica delle attrezzature critiche.
Esecuzione di gap analysis rispetto a normative e standard di settore, con conseguente piano di miglioramento.
Attività di training come Subject Matter Expert per il team QA.
Gestione di attività di rilascio prodotto e supporto a field action e processi di recall.
Requisiti obbligatori
Laurea in Biotecnologie Industriali, Chimica, Ingegneria dei Biomateriali, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
Almeno 3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance/Quality Engineering.
Conoscenza approfondita di ISO 13485, ISO 14971, GMP, QSR, MDR ed eventuali normative FDA (21 CFR).
Esperienza nella gestione di audit interni/esterni e con fornitori.
Conoscenza delle metodologie di Statistical Process Control.
Ottima padronanza della lingua inglese (B2\C1)
Competenze informatiche su MS Office, database e sistemi di gestione qualità elettronici (eQMS).
Cosa offriamo
Contratto CCNL Chimico-Farmaceutico.
Buoni pasto e welfare aziendale. xjrgpwk
Opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo.