ADDETTA/O AFFARI REGOLATORI Luogo di lavoro: Vicenza OvestSiamo alla ricerca di una/un Addetta/o Affari Regolatori da inserire nell’organico di un’Azienda storica e consolidata specializzata nel settore dei dispositivi medici, con una forte attenzione all’innovazione e al miglioramento continuo. La risorsa, rispondendo al QARA Manager, avrà il compito di assicurare e gestire tutte le attività legate alla conformità normativa dei dispositivi medici, garantendo il rispetto delle normative nazionali e internazionali per l’immissione sul mercato. Principali responsabilità: Redigere, aggiornare e revisionare la documentazione tecnica dei dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e alla normativa ISO 13485. Predisporre e gestire manuali, procedure e istruzioni operative, curandone la distribuzione. Monitorare e gestire il processo di registrazione dei dispositivi medici nelle banche dati regolatorie nazionali ed estere. Gestire incidenti e reclami di prodotto, raccogliendo dati post-market. Collaborare con i fornitori per la qualifica, auditing e monitoraggio delle performance. Fornire revisioni accurate di dati e report alle funzioni aziendali e alla Direzione Aziendale; Gestire i rapporti con enti di certificazione, consulenti e organi di controllo. Requisiti richiesti: Laurea in Scienze Biomediche o discipline affini. Esperienza pregressa di almeno 3-4 anni negli Affari Regolatori in aziende produttrici di dispositivi medici. Conoscenza delle normative ISO 9001, ISO 13485 e del Regolamento 2017/745. Buona conoscenza della lingua inglese e del pacchetto Microsoft Office. Autonomia, capacità di problem solving, attenzione ai dettagli, ottime doti organizzative e di comunicazione completano il profilo ideale. Sede di lavoro: Vicenza Ovest. Riferimento: SSU012C Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Vicenza Ovest Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/addetta-o-affari-regolatori-vicenza/16591124.html