Il nostro cliente è una prestigiosa multinazionale farmaceutica, riconosciuta a livello globale per l'innovazione dei prodotti e per l'eccellenza dei processi. In un contesto in crescita ed evoluzione, stiamo cercando una figura con esperienza e visione per un ruolo chiave nell'ambito qualità in area sterile.
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Il Ruolo
La figura di Product Assurance Manager avrà un ruolo centrale nel garantire la qualità e la compliance dei prodotti in area sterile, assicurando il rispetto degli standard GMP/GDP e delle normative internazionali. Riportando al Quality Unit Director, sarà responsabile della supervisione delle attività di Product Quality Assurance, della gestione delle problematiche qualitative e del coordinamento delle azioni correttive e preventive, collaborando con le principali funzioni aziendali a livello locale e globale.
Responsabilità principali
* Gestire investigazioni e risoluzione delle problematiche di qualità prodotto, coordinando l'implementazione delle relative CAPA.
* Supervisionare e coordinare le attività legate a deviazioni, reclami di mercato e problematiche qualitative provenienti dal sito produttivo o da CMO.
* Coordinare il Batch Record Review e supportare il processo di batch release.
* Gestire problematiche di laboratorio (OOS/OOT) relative a prodotti semilavorati e finiti, in stretta collaborazione con il Quality Control.
* Garantire la pianificazione e l'emissione dei Product Quality Review annuali.
* Monitorare indicatori di performance qualità e promuovere iniziative di miglioramento continuo.
* Supportare le ispezioni GMP/GDP da parte delle Autorità Regolatorie, clienti ed enti certificatori.
* Contribuire allo sviluppo e al mantenimento di una solida Quality Culture all'interno del sito produttivo.
* Collaborare trasversalmente con Produzione, Engineering, Regulatory Affairs e Global Quality per assicurare elevati standard qualitativi e di compliance.
Requisiti
* Laurea magistrale in discipline scientifiche quali CTF, Chimica, Farmacia o equivalenti.
* Esperienza consolidata in contesti farmaceutici sterili.
* Idoneità al ruolo di Qualified Person costituirà requisito preferenziale.
* Approfondita conoscenza delle normative farmaceutiche nazionali e internazionali e dei requisiti GxP.
* Buona conoscenza dei principi di Project Management.
* Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
* Esperienza nella gestione di investigazioni complesse e nell'analisi di dati qualitativi.
* Familiarità con metodologie di problem solving e continuous improvement (es. DMAIC, Ishikawa).
Dal punto di vista personale:
* Autorevolezza, costruita su competenza, coerenza ed equilibrio
* Capacità di leadership inclusiva
* Attitudine alla mediazione e alla negoziazione
* Orientamento alla responsabilizzazione delle funzioni
* Capacità di comunicazione chiara e diretta
* Abilità nel promuovere una cultura della qualità condivisa
* Assertività nei momenti critici
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