PpSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. /p pLavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà: /p ul liLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. /li liIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline. /li liL'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse. /li liL'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale. /li /ul pIl nostro team di Medical Devices è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l'occasione di inserire su progetto una nuova figura di RA Specialist con conoscenza di 510(k) che sarà operativo presso uno dei nostri principali clienti in provincia di Modena. /p h3Le attività principali /h3 ul liGestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associata /li liSupporto alle attività regolatorie con focus su submission FDA (510(k)) /li liPreparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US e EU /li liSupporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485 /li liPartecipazione alle attività di Risk Management secondo ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio /li liCollaborazione con RD per garantire che i progetti siano conformi ai requisiti normativi e di qualità /li liSupporto alle attività di audit interni ed esterni /li liRedazione e mantenimento della documentazione di qualità (SOP, istruzioni operative, report tecnici) /li liInterfaccia con Manufacturing, RD e QA per assicurare coerenza e tracciabilità delle informazioni tecniche /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali o affini) o background equivalente /li li2–4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs / Quality in Medical Devices /li liEsperienza concreta con submission FDA, in particolare 510(k) /li liOttima conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745 /li liBuona conoscenza dei requisiti FDA per dispositivi medici /li liConoscenza di ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio /li liEsperienza nella gestione della documentazione tecnica (DHF, DMR, Technical File) /li liOttima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata /li /ul h3Offerta /h3 ul liContratto a tempo indeterminato /li liRetribuzione commisurata all'esperienza /li liBonus di viaggio per le missioni presso i clienti /li liSede PQE Group di riferimento: Mirandola (MO) /li liModalità di lavoro: Full On-Site /li liDisponibilità travel: 50% /li /ul pRA Specialist - Medical Devices bologna, provincia di bologna, Italia /p /p #J-18808-Ljbffr