**Ruolo di Auditing Qualità**
Siamo alla ricerca di un professionista esperto per ricoprire il ruolo di Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi/Active Medical Devices Auditor.
In questo incarico, avrai la responsabilità di garantire l'esecuzione corretta delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.
Nel ruolo di Lead Auditor, sarai responsabile dell'esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/hardware e software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e dalla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e secondo lo standard ISO 13485.
Dopo un percorso di formazione interno, ti occuperai di:
* Gestire autonomamente l'intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento.
* Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici.
* Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e dalla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC.
* Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit/follow up.
* Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza.
* Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40/70% del tempo.
Qualifiche richieste:
- Laurea Magistrale in Ingegneria Clinica/Dottorato
- Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell'ambito medicale, in particolare in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (hardware e software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di produzione, progettazione e testing
- E' considerato requisito preferenziale aver maturato esperienza di 4 anni come ingegnere clinico all'interno di aziende sanitarie, in particolare nella manutenzione ed installazione di apparecchiature elettromedicali (hardware e software) e di impianti gas medicali:
- L'esperienza con dispositivi medici attivi come defibrillatori, laser, infrarossi e radiofrequenza, dispositivi di imaging e dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti e non ionizzanti (raggi X, risonanza magnetica e scanner a ultrasuoni) è valutata positivamente
- Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
- Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
- Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 91/42/EEC
- Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (+70% del tempo)
- Ottima conoscenza della lingua inglese.
Vantaggi:
In qualità di Lead Auditor Med, ricoprirai una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, ti offriamo uno stipendio su misura per la tua competenza ed esperienza professionale, inclusi vantaggi importanti come:
* Auto aziendale ad uso promiscuo.
* Buoni pasto.
* Premi di risultato e welfare annuale.
* Assicurazione sanitaria integrativa.
* Orario di lavoro flessibile.
* Possibilità di home work.
* Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche.
* Programma di formazione in ingresso e durante l'intero percorso lavorativo.
* Bonus nascita e matrimonio.