LAVOROPIÙ S.P.A. - AGENZIA PER IL LAVORO Dettaglio offerta di lavoroLuogo di lavoro: ERBA (CO) Tipo di contratto: Tempo indeterminato Orario: Tempo Pieno Fascia di RAL: 40.000 ? 50.000 € la retribuzione verrà quantificata sulla base di criteri oggettivi e neutri sotto il profilo del genere e alle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato in relazione alla posizione. Descrizione del ruoloFarmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, cerca per azienda chimico-farmaceutica in provincia est di Como (CO) un REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST o una REGULATORY AFFAIRS - Specialista affari regolatori preferibilmente con esperienza di almeno 2/3 anni in aziende del settore farmaceutico. In collaborazione con il proprio responsabile, il/la RA Specialist si occuperà di: ? Predisporre la documentazione utile alle registrazioni a titolarità dell'azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero; ? Predisporre e/o aggiornare la documentazione utile al mantenimento delle registrazioni a titolarità dell'azienda; ? Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa; ? Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri; ? Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell'officina; ? Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri; ? Predisporre pratiche registrative per i Dispositivi Medici destinati all'Italia e all'estero; ? Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP. Requisiti- Formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica;- Esperienza di 2/3 anni nel ruolo di RA di aziende farmaceutiche di prodotto finito;- Conoscenza della normativa 13485;- Ottima padronanza dell'inglese parlato e scritto, fondamentale per l'interazione con autorità internazionali e la redazione documentale;- Soft Skills: Precisione meticolosa, capacità analitiche, eccellenti doti comunicative e relazionali per il confronto con enti regolatori (AIFA, EMA, FDA). Settore: Altro Ruolo: Produzione/Operations