JSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura diRegulatory CMC Specialist(JSB.SRF.******) da inserire all'interno della propria divisioneRegulatory Affairs.
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed è maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche.
È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).
Responsabilità principali
Documentazione regolatoria:redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali;
preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC.
Compliance regolatoria:gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione tecnica;
monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA);
supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.
Coordinamento e comunicazione:collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;
assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;
contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.
Requisiti richiesti dal ruolo
laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;
ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;
conoscenza delle GMP;
esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
buone capacità comunicative, organizzative e relazionali;
disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.
Sede di lavoro
possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano o Roma.
Modalità di lavoro
formula mista ufficio – lavoro da remoto.
#J-*****-Ljbffr