La nostra realtà
Erregierre Spa è un produttore italiano di principi attivi farmaceutici (API) per uso umano e veterinario, con headquarter a San Paolo d'Argon (BG) e un ulteriore stabilimento produttivo a Sovere (BG).
Fondata nel 1974, l'azienda si distingue per oltre 50 anni di esperienza nella sintesi di API, combinando eccellenza tecnica, flessibilità produttiva e competenza regolatoria.
Il 95% dei prodotti di Erregierre viene esportato in tutto il mondo e, in particolare, in mercati altamente regolamentati come Stati Uniti, Giappone ed Europa.
La nostra missione? Supportare le società farmaceutiche con un servizio e un'affidabilità superiori alla media, contribuendo alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti farmaceutici. Siamo parte di un cluster farmaceutico dinamico e crediamo nel valore delle persone: professionalità, impegno e collaborazione sono al centro del nostro modo di lavorare.
Il tuo ruolo in Erregierre:
L'azienda ricerca un/una Regulatory Affairs Specialist e riporterà al manager del dipartimento, presso la sede di San Paolo D'Argon.
Responsabilità principali:
* Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei MFs/ ASMFs presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc);
* Gestione della documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendali;
* Monitorare le eventuali modifiche legislative nazionali e internazionali;
* Gestione del lifecycle dei MFs delle sostanze attive e valutazione delle richieste di Change in collaborazione con la funzioni di Quality;
* Gestione delle richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali.
Requisiti richiesti:
* Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o discipline scientifiche affini;
* Esperienza di 1-3 anni negli affari regolatori di aziende produttrici di principi attivi o medicinali;
* Conoscenza dei concetti base delle attività regolatorie CMC applicate al mondo dei principi attivi o del prodotto finito medicinale;
* Conoscenza delle procedure di sottomissione dei MFs / dossier CTD attraverso i principali portali delle agenzie europee ed estere (FDA, ANVISA, TGA, etc.);
* Conoscenza fluente della lingua inglese;
* Attitudine al problem solving e doti relazionali, che facilitino la collaborazione tra dipartimenti (QA, QP, QC, RD e produzione.);
* Ottima capacità organizzativa e buone competenze analitiche.
Perché unirti a noi:
* Ruolo strategico all'interno di un contesto tecnico-scientifico avanzato;
* Ambiente professionale stimolante e collaborativo;
* Possibilità di crescita e formazione continua;
* Retribuzione commisurata all'esperienza;
* Flessibilità oraria, smart working e mensa aziendale.
Erregierre promuove le pari opportunità e accoglie con favore le candidature di persone di ogni età, genere e provenienza, in conformità ai D.Lgs. 198/2006, 215/2003 e 216/2003.
I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.