Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da ****** ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.
La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario.
Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei.
I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality;, Advanced therapies, training GxP.
Senior Project Engineer - IT Compliance - Pharma
Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa ***** in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee.
La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360 del mondo farmaceutico.
Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?
Darai supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati lavorando all'interno dei reparti produttivi farmaceutici e laboratori di controllo qualità.
Sarai coinvolto/a nell'implementazione dei sistemi computerizzati che controllano impianti di produzione (confezionamento, monitoraggio ambientale) tramite sistemi di tipo SCADA, o applicativi quali ad esempio SAP, LIMS, QMS o piattaforme di paperless validation.
Seguirai lo studio e l'analisi dei software, la stesura dei documenti di validazione dedicati e l'esecuzione di test IQ/OQ e PQ in campo.
Sarai convolto/a nelle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto vivace ed in continuo sviluppo.
In particolar modo, ti occuperai di:
Stesura documenti di convalida (URS, Risk Analysis, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, Matrici di tracciabilità, Report)
Esecuzione dei protocolli di test e gestione delle relative deviazioni
Gestione del progetto e monitoraggio avanzamento attività
Gestione delle riunioni di progetto con minute di riepilogo
Reporting puntuale verso il proprio responsabile diretto
Requisiti
Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, e ha maturato almeno 4 anni di esperienza nel ruolo?
Buona conoscenza del settore farmaceutico
Buona conoscenza dei processi di convalida dei sistemi computerizzati
Conoscenza delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11 e linee guida GAMP5
Conoscenza dei software di gestione strumenti di laboratorio
Conoscenza di applicativi e piattaforme di tipo SCADA
Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
Familiarità con concetti dell'informatica di base
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)
Offerta
Contratto a tempo indeterminato
Location: Siena
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