PComputer System Validation (CSV) /ppLuoghi: Firenze, Toscana( IT) /ppTipo di Impiego: Full Time /ppDescrizione generale: /ppIl Specialista in Computer System Validation è responsabile di garantire che i sistemi informatici utilizzati in ambito farmaceutico siano conformi ai requisiti normativi, di qualità e sicurezza, tramite attività di validazione, verifica e controllo. Collabora con i team IT, qualità e produzione per assicurare che i sistemi siano affidabili, tracciabili e validati secondo le linee guida GxP (Good Practice). /ppResponsabilità principali: /pulliPianificare, preparare e gestire i protocolli di validazione (IQ, OQ, PQ) per sistemi computerizzati (software, hardware, strumenti di automazione). /liliEseguire attività di testing e verifica funzionale dei sistemi, documentando i risultati. /liliCollaborare con le funzioni di qualità, IT e produzione per definire i requisiti di validazione. /liliRedigere e revisionare la documentazione di validazione, inclusi report, piani e procedure. /liliAssicurare la conformità ai requisiti regolatori (es. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GMP). /li /ulpRequisiti: /pulliLaurea in Ingegneria, Informatica, Biotecnologie o discipline affini. /liliEsperienza specifica in Computer System Validation in ambito farmaceutico o biotech. /liliConoscenza approfondita delle normative GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11. /liliCapacità di redazione documentale tecnica e di gestione progetti. /liliOttima conoscenza della lingua italiana. /li /ulpSe pensi possa essere l'opportunità giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV! /p