La risorsa selezionata si occuperà di: Pianificazione Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP). Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD). Sviluppo e Validazione Database Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF. Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT. Gestione Qualità Dati Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati. Gestione query e processi di chiarimento con i siti. Supervisione codifica medica (MedDRA, WHO Drug). Integrazione dati esterni e monitoraggio prestazioni siti. Chiusura Database e Archiviazione Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC. Creazione pacchetto regolatorio (RDP) e metadata Define-XML. Archiviazione conforme a 21 CFR Part 11. I requisiti del candidato ideale sono: Laurea in discipline tecniche-biomediche (area medica biologica/ingegneristica), verranno considerati anche altri background in presenza di comprovata esperienza nel ruolo. Consolidata esperienza in Data Management clinico e conformità normativa. Conoscenza approfondita di SDTM, ADaM, CDASH e Define-XML. Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle. Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC. Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query. Elevato livello di autonomia operativa e resistente desiderio di crescita professionale in piena sintonia con l'azienda. Flessibilità, autonomia, rapidità; candidato propositivo e fortemente assertivo, con forte orientamento agli obiettivi. Conoscenza fluente della lingua inglese (C1). Previsti per questa posizione: Contratto di lavoro subordinato, impegno full-time da remoto. Retribuzione e inquadramento in linea con le capacità e le esperienze maturate, il tetto massimo in termini di RAL si aggira intorno ai ******€. Pacchetto benefit ampio composto da una parte fissa da circa ****€ annui totali più una parte variabile legata alla performance individuale e ai risultati aziendali. Sede di lavoro: Novara (NO), dopo un periodo di onboarding iniziale in cui sarà richiesta una maggiore presenza in sede, la modalità di lavoro è principalmente da remoto, l'azienda sollecita (ma non obbliga) la presenza in sede 2/4 volte al mese. I/le candidati/e interessati/e sono invitati/e ad inviare il proprio CV alla mail ****** previa lettura dell'informativa privacy sul nostro sito La presente selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L.******). "Aut. Min. **** RS". J-*****-Ljbffr