Validatore di Sistemi Computerizzati
L'incaricato lavorerà in un contesto dinamico, dove sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di validazione dei sistemi computerizzati utilizzati nelle operazioni di produzione, controllo qualità e altre funzioni aziendali nel rispetto delle normative GMP, FDA, EMA e delle linee guida EudraLex 0117.
Le principali responsabilità includono:
* La redazione di piani di convalida, protocolli di test e rapporti di qualificazione (IQ, OQ, PQ) per sistemi hardware e software.
* L'assenza di conformità da parte dei sistemi computerizzati agli standard di qualità, sicurezza e compliance regolatoria.
* La collaborazione con dipartimenti IT, qualità e produzione per identificare i requisiti di validazione.
* L'esecuzione e la documentazione delle attività di test, verifica e qualificazione dei sistemi.
* Il supporto a audit interni ed esterni e le ispezioni regolatorie.
I requisiti necessari per l'incaricato includono:
* Una laurea in Ingegneria, Informatica, Chimica, Farmacia o discipline affini.
* * Familiarità con le normative GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e altre linee guida regolatorie.
* Conoscenza di sistemi ERP, LIMS, sistemi di controllo qualità.
* Ottima conoscenza della lingua italiana.
Si offrono le seguenti opportunità:
* Un ambiente di lavoro dinamico e stimolante.
* Formazione continua e sviluppo professionale.
* Persone motivate e collaborative.