PpbFunzione: /b Regulatory affairs specialist /p pbCategoria: /b Scientifico / Farmaceutico /p pbLuogo di lavoro: /b Napoli, Napoli /p pAdecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, è alla ricerca di una risorsa da inserire in qualità di:br/Regulatory Affairs Specialist /p h3Responsabilità: /h3 ul liLa risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occuperà di contribuire attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali. /li liCollaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). /li liCollaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters. /li liSupportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici. /li liAssicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale. /li liCollaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto. /li liMonitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali. /li /ul h3Requisiti richiesti: /h3 ul liLaurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e Farmacia /li liAlmeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie. /li liOttima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3. /li liFamiliarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche. /li liConoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA. /li liEccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus. /li /ul h3Inquadramento: /h3 pSi offre inserimento diretto in azienda /p h3Disponibilità oraria: /h3 pFull Time /p /p #J-18808-Ljbffr