La domanda di un professionista specializzato in Sistemi di Gestione Qualità e Quality Assurance & Regulatory Affairs per Dispositivi Medici e IVD è crescente. Il Master di Alta Formazione in Quality Assurance & Regulatory Affairs di Dispositivi Medici e IVD è stato progettato per rispondere a questa esigenza.
In questo percorso formativo, i partecipanti svilupperanno competenze avanzate in sistemi di gestione della qualità e assicurazione, regolamentazione e compliance. Saranno in grado di analizzare e risolvere problemi complessi legati ai dispositivi medici e alla diagnosi in vitro, dimostrando una profonda comprensione delle normative europee 745/746 e ISO 13485:2016.
Competenze acquisite
* Audit di sistemi di gestione della qualità secondo le norme ISO 19011 e ISO 17021;
* Audit di sistemi di gestione della qualità per la qualità secondo la norma ISO 9001:2015;
* Formazione in Quality Assurance & Regulatory Affairs per Dispositivi Medici e Diagnostica in Vitro in conformità alle norme UE 745/746;
* Audit di sistemi di gestione della qualità per Dispositivi Medici secondo la norma ISO 13485:2016;
* Audit del Programma MDSAP;
* Altre competenze trasversali pertinenti al settore dei Dispositivi Medici e della Diagnosi in vitro.
I partecipanti potranno lavorare come addetti o responsabili di controllo e assicurazione qualità in aziende, società di consulenza, enti di certificazione o come liberi professionisti.