P h3Profilo : /h3 pRegulatory Affairs Specialist /p h3Società : /h3 pCopan Italia S.p.A. /p h3La posizione : /h3 pRicerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici e i dispositivi siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US‑FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore. /p h3Attività : /h3 ul liAllestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile /li liAllestire i dossier di registrazione presso US‑FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità /li liGestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto /li liCollaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto /li liAllestire il dossier di valutazione del rischio biologico /li liIntercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici /li liInterfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit /li liInterfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio /li /ul h3Requisiti : /h3 ul liLaurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini) /li liConoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata /li liEsperienza di 3-5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e / o dei dispositivi medico diagnostici in vitro /li liConoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR /li /ul h3Nice to have : /h3 ul liFamiliarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale. /li liPregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1. /li liMaster in discipline regolatorie. /li /ul h3L’offerta : /h3 pSi propone contratto tempo pieno a tempo indeterminato. /p /p #J-18808-Ljbffr