Orienta
Orienta SPA- Società vantaggi, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione
un/unaREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Responsabilità principali:
Garantire la conformità dei dispositivi medici alMDR (UE ********)e normative applicabili nei mercati di riferimento.
Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
Gestire le registrazioni pressoMinistero della Salute,EUDAMEDe altre autorità internazionali.
Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
Supportare R&D; nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.
Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche affini.
Esperienza in ambito Regulatory Affairs
Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.
SI OFFRE:Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato
LUOGO DI LAVORO:Sesto Fiorentino
ORARIO DI LAVORO: Full time dal lunedì al venerdì
Settore: Industria metalmeccanica
Ruolo: Altro
Tipo di occupazione: Contratto a tempo indeterminato