S&you brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per importante azienda multinazionale nel settore farmaceutico un/una: QUALITY ASSURANCE & REGULATORY SPECIALIST - APPARTENENZA ALLE CATEGORIE PROTETTE - L.68/99 Posizione: La risorsa, riportando al Responsabile, dovrà garantire il rispetto dei requisiti normativi dei dispositivi sviluppati e lanciati sul mercato. La risorsa lavorerà a stretto contatto con i dipartimenti di R&D, QC, manufacturing e gli altri dipartimenti per assicurare che i prodotti soddisfino le normative dei mercati della ricerca medica e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Nello specifico la risorsa si occuperà di: - Collaborare con il dipartimento R&D e fornire supporto nel processo di progettazione e sviluppo dei prodotti; - Gestire i processi di controllo delle modifiche di progettazione in modo accurato e conforme ai requisiti stabiliti; - Collaborare e fornire supporto al processo di risk management e alla preparazione dell'analisi del rischio (risk analysis). - Fornire supporto per la preparazione del DHF; - Garantire un corretto passaggio del prodotto dalla fase di progettazione alla fase di produzione, assicurando che i siti di produzione abbiano specifiche, procedure e istruzioni di lavoro corrette e adeguate; - Preparare e gestire la documentazione técnica dei prodotti secondo le normative vigenti (Machinery Directive 2006/42/EC, Regulation 2017 /746 ecc.); - Preparare e gestire la documentazione relativa al prodotto, inclusi l'etichettatura, le istruzioni per l'uso e i manuali. - Redigere procedure di assicurazione della qualità. - Implementare le normative applicabili. - Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA). Requisiti: - Laurea in Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Elettronica o titoli equivalenti - Esperienza di 2-5 anni in Quality Assurance e/o Regulatory Affairs o Ricerca & Sviluppo o Verifica & Convalida in aziende di Dispositivi Medici, preferibilmente Dispositivi Medici in Vitro (IVD) - Esperienza con Sistema di Gestione della Qualità e con ISO 13485, ISO 14971 - Buona conoscenza dell'inglese (scritto e parlato) - Capacità di gestire progetti in ambienti dinamici - Capacità di lavorare in un ambiente collaborativo e multidisciplinare con precisione, reattività, affidabilità e con grande attenzione ai dettagli. Altre informazioni: L'inquadramento contrattuale proposto sarà valutato in base alle esperienze e competenze maturate dalla risorsa. L'offerta è rivolta a personale appartenente alle Categorie Protette - L.68/99. Sede di lavoro: Firenze Orario di lavoro: Full time- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679._ - Aut. Min. Prot. N. 1207 - SG del 16/12/2004_