La nostra azienda:
medac pharma
nasce a Marzo del **** come consociata italiana della multinazionale tedesca
Medac GmbH
, attiva da oltre 50 anni, con più di ***** dipendenti nel mondo e specializzata nello sviluppo di terapie innovative ad alto valore clinico.
Il Gruppo é impegnato nella ricerca e sviluppo di nuove molecole nelle aree terapeutiche dove c'è un alto bisogno medico non ancora pienamente soddisfatto e dove le cure disponibili non riescono a soddisfare i bisogni dei pazienti.
In Italia,
medac pharma
commercializza
farmaci specialistici innovativi e farmaci equivalenti di alta qualità,
fornendo soluzioni concrete in ambiti terapeutici complessi, con un approccio etico, scientificamente rigoroso e centrato sul paziente.
Operiamo in particolare in
Urologia, Ematologia, Oncologica e nelle terapie cellulari
, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportando i professionisti della salute con trattamenti mirati ed efficaci.
Chi cerchiamo:
Per il nostro Dipartimento Market Access & Regulatory Affairs, in un'ottica di
potenziamento del team
stiamo cercando un/una
Regulatory Affairs Associate
che si occuperà delle attività regolatorie legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei nostri farmaci, secondo procedure nazionali e comunitarie.
In questo ruolo avrai l'possibilità di:
Supportare la preparazione e la gestione dei dossier regolatori
, per autorizzazioni, rinnovi e variazioni AIC
Occuparti della redazione e dell'aggiornamento
di RCP, fogli illustrativi, packaging e materiali artwork
Partecipare alla revisione dei materiali promozionali
e
alle
attività di informazione medico scientifica
, assicurandone la conformità normativa
Interagire con le autorità regolatorie
e con i colleghi di
HQ in Germania
Contribuire ad assicurare la conformità ai requisiti di qualità
, partecipando ad audit, alla gestione di CAPA e alla redazione/aggiornamento di SOP
Monitorare
costantemente
le normative regolatorie europee, nazionali e internazionali
, assicurando un aggiornamento continuo del team
Supportare il team nella
gestione delle attività di pricing & reimbursement
, ove applicabile
Collaborare
attivamente
con i team interfunzionali
(Marketing, Medical Affairs, Quality & Supply Chain, Commerciale) per garantire un approccio integrato alle attività regolatorie
Requisti richiesti:
Laurea in discipline scientifiche o economiche; un Master post-laurea affine
(es. Market Access, Regulatory Affairs, Health Economics, Farmacoeconomia, Management sanitario) è considerato un plus
Almeno
2 anni di esperienza
in ambito
Regulatory Affairs
maturata
presso aziende farmaceutiche
(settore farmaco) o in
contesti consulenziali
, con una breve esperienza nel Market Access (nice to have)
Motivato/a a consolidare e sviluppare il proprio percorso professionale nel settore della
regolamentazione farmaceutica
,
Conoscenza della normativa italiana ed europea (linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive comunitarie)
Buona conoscenza di
applicativi di gestione eCTD Manager
ed esperienza di
sottomissione CESP
Inglese fluente
Capacità di problem solving, precisione e attenzione ai dettagli, orientamento al risultato, capacità di lavorare in team, visione strategica, proattività, capacità organizzative, approccio innovativo
Padronanza di database e software dedicati alla compliance regolatoria, con esperienza nell'utilizzo di strumenti digitali per la gestione della documentazione e dei processi autorizzativi