PL'offerta di lavoro non è disponibile nel tuo Paese. /ppstrongDescrizione del posto vacante /strong /ppEdge – Divisione di Eurosearch Consultants, specializzata nella ricerca e selezione di figure specialistiche e di middle management, ricerca per azienda in forte crescita, che sviluppa soluzioni e software per medical device, una figura di: /ppstrongResponsabilità /strong /ppIl QA and Regulatory Affairs Manager sarà responsabile della gestione e del mantenimento dei sistemi di qualità per dispositivi medici software basati su intelligenza artificiale. Questo ruolo prevede l’implementazione e la supervisione di processi di qualità che garantiscano la conformità alle normative e agli standard ISO di settore e altre normative rilevanti per il software medicale di intelligenza artificiale, quale l’AI Act. /ppResponsabilità principali: /pulliSviluppare e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i prodotti software basati su AI. /liliGarantire la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore per dispositivi medici, in particolare ISO 13485 e trattare il regolamento europeo MDR e la FDA (21 CFR Part 820) per dispositivi medici. /liliSupervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, delle valutazioni di rischio secondo ISO 14971, e dell’ingegneria dell’usabilità secondo IEC 62366. /liliPresidiare e mantenere la compliance sulla AI ACT con il supporto di società esterne specializzate. /liliPresidiare e mantenere i requisiti aziendali verso la direttiva NIS 2 con il supporto di società esterne specializzate. /liliFornire formazione e aggiornamenti normativi ai team, specialmente in ambiti come la validazione di modelli AI e il monitoraggio post-market. /liliCollaborare con i team di Ingegneria e Sviluppo per implementare pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del software. /liliCondurre e gestire audit interni ed esterni per assicurare la conformità continua e identificare opportunità di miglioramento. /liliLaurea in Ingegneria Biomedica / Farmacia / Scienze Regolatorie. /liliCostituiscono un plus Master o certificazione post-laurea in Regolatorio o QA (es. RAPS, TÜV SÜD) e/o corsi specifici su MDR, FDA QSR, ISO 13485, 14971, 27001, IEC 62304, AI compliance. /liliAvere maturato un’esperienza di almeno 3 anni nella gestione della Qualità in contesti di dispositivi medici software e conoscenza approfondita delle normative ISO e IEC di riferimento. /liliAvere trattato documentazione e validazione di software conforme alle normative legate a FDA e MDR. /liliEsperienza nella Qualità per soluzioni basate su AI, inclusa una comprensione dei processi di validazione e verifica per modelli di machine learning. /liliCompetenze nella gestione dei rischi e nell’implementazione di metodologie di miglioramento continuo. /li /ulpCompletano il profilo: /pulliOttime capacità comunicative e abilità di lavorare in un ambiente multidisciplinare. /liliPropensione al lavoro di ricerca con approccio scientifico. /liliFlessibilità e capacità di adattarsi a un ambiente in rapida evoluzione. /liliLeadership e capacità decisionale. /liliComunicazione efficace con enti regolatori e organismi notificati. /liliPensiero analitico e problem solving. /li /ulpstrongSede di lavoro: /strongprovincia di Napoli /ppEdge (Divisione di Eurosearch Consultants), incaricata della selezione, assicura la massima riservatezza. La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77). /p #J-18808-Ljbffr