Regulatory documentation specialist Luogo di lavoro: FirenzePrincipali Attività Stesura e revisione dei documenti del Fascicolo di Progetto come da procedura aziendale di Progettazione Medicale secondo la ISO 13485:2016; Redazione e aggiornamento di Risk Management File (RMF) in accordo alla norma ISO 14971, di report di Functional Safety (FS) e di Expected Service Life report (ESL); Coordinamento delle attività per Richieste di Modifica (RdM), Redazione e Revisione V&V e approvazioni delle RdM dei dispositivi e loro subassiemi; Stesura e revisione di report tecnici (Internal Test Report) e supporto all’esecuzione dei test; Redazione e aggiornamento dei Design History File (DHF) di tutti i progetti. Requisiti Fondamentali/Must have Laurea in Ingegneria; Conoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971 e del Regolamento Europeo MDR 2017/745, comprese le Common Specification, Regolamento 2022/2346; Conoscenze base di elettronica. Benefits Mensa e palestra aziendale. Pacchetto Retributivo Contratto a tempo indeterminato, con retribuzione commisurata all’esperienza. Sede lavorativa Provincia di Firenze Azienda Realtà leader nel settore della produzione di dispositivi medicali, operante nel suo mercato di riferimento a forte contenuto tecnologico. Keywords #WEPRAXI #PRAXIHR #PRAXI #engineering #engineer #ingegneria #biomedica #dispositivimedicali #documentazione #regulatoryaffairs Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Firenze Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/regulatory-documentation-specialist-firenze/18639480.html