JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Specialist (JSB.SRF.24.081) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .
Chi siamo : con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo : il candidato ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori internazionali, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche, ed è motivato a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica.
Responsabilità principali :
* Documentazione regolatoria :
* assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;
* gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS;
* supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD, in accordo alle normative internazionali;
* preparare il dossier in formato eCTD;
* assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e linee guida applicabili.
* Compliance regolatoria :
* supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;
* garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);
* contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto.
* Coordinamento e comunicazione :
* collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;
* partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno.
Requisiti richiesti dal ruolo :
* Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
* Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs in ambito internazionale;
* Conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;
* Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
* Ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team;
* Interesse per il settore regolatorio e propensione all’apprendimento continuo;
* Disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
* La conoscenza e l’esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus.
Sede di lavoro : siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro : formula mista ufficio - smart working.
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Regulatory Specialist • Firenze, Toscana, Italia
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