Computer System Validation (CSV)
Località: Firenze, Toscana( IT)
Tipo di Impiego: Full Time
Riassunto della posizione:
Il/la candidato/a sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di validazione dei sistemi computerizzati utilizzati nelle operazioni di produzione, controllo qualità e altre funzioni aziendali nel rispetto delle normative GMP, FDA, EMA e delle linee guida EudraLex 0117.
Responsabilità principali:
- Redazione di piani di convalida, protocolli di test e rapporti di qualificazione (IQ, OQ, PQ) per sistemi hardware e software.
- Assicurare che i sistemi computerizzati rispettino gli standard di qualità, sicurezza e compliance regolatoria.
- Collaborare con dipartimenti IT, qualità e produzione per identificare i requisiti di validazione.
- Eseguire e documentare attività di test, verifica e qualificazione dei sistemi.
- Supportare audit interni ed esterni e le ispezioni regolatorie.
- Mantenere una conoscenza aggiornata delle normative e delle linee guida relative alla validazione dei sistemi computerizzati nel settore farmaceutico.
Requisiti:
- Laurea in Ingegneria, Informatica, Chimica, Farmacia o discipline affini.
- Esperienza previa di almeno un anno in attività di CSV in settore farmaceutico o Life Sciences.
- Familiarità con le normative GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e altre linee guida regolatorie.
- Conoscenza di sistemi ERP, LIMS, sistemi di controllo qualità
- Ottima conoscenza della lingua italiana.
Cosa offriamo:
- Opportunità di lavorare in un contesto internazionale e dinamico.
- Formazione continua e sviluppo professionale.
- Ambiente di lavoro stimolante e team collaborativo.
Se pensi possa essere l'opportunità giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV!