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Il Quality Assurance Associate assicura che vengano applicate correttamente le cGMP e gli standard Lilly nella sua area. E’ responsabile della gestione delle problematiche Quality all’interno del proprio Process Team nel Modulo Insulina. Le responsabilità possono variare in funzione del livello di autonomia e complessità crescenti.
Responsabilità principali
1. Esegue la Batch Disposition dei lotti di prodotto semifinito (cartucce o siringhe pre-riempite)
2. Partecipa alla preparazione delle ispezioni da parte degli enti regulatory e supporta il programma delle self-inspection
3. Esegue l’assessment e può investigare le deviazioni di processo
4. Approva le SOP di Livello 3
5. Contribuisce alla stesura dei documenti di valutazione periodica (APR e AQMS)
6. Può svolgere il ruolo di osservatore durante l’esecuzione del Media Fill
7. Gestisce le attività di analisi per problemi di qualità e contribuisce all’analisi per problemi sterility assurance dell’area Formulazione, Riempimento e Ispezione visiva
8. Esegue l’assessment e può autorizzare l’implementazione dei change del reparto di appartenenza
9. Esegue il process monitoring per la parte Quality
10. Autorizza la ripartenza dopo gli shutdown dell’area
11. Può approvare gli ODL straordinari
12. Può avere la responsabilità di Departimental RIM steward
Requisiti minimi
13. Laurea magistrale ad indirizzo tecnico-scientifico (e.g. Chimica, Biologia, CTF, Ingegneria)
14. Ottima conoscenza della lingua Inglese
15. Esperienza nell’ambito della produzione e/o assicurazione qualità in azienda farmaceutica, preferibilmente in ambito parenterale
Altre competenze desiderate
16. Conoscenza delle cGMP
17. Capacità di integrarsi in un team cross-funzionale con focus sui risultati di squadra
18. Capacità di problem solving e decision making
19. Capacità di influenzare altri e comunicare in maniera efficace
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