La nostra azienda:
medac pharma nasce a Marzo del 2012 come consociata italiana della multinazionale tedesca Medac GmbH, attiva da oltre 50 anni, con più di 2.000 dipendenti nel mondo e specializzata nello sviluppo di terapie innovative ad alto valore clinico.
Il Gruppo é impegnato nella ricerca e sviluppo di nuove molecole nelle aree terapeutiche dove c’è un alto bisogno medico non ancora pienamente soddisfatto e dove le cure disponibili non riescono a soddisfare i bisogni dei pazienti.
In Italia, medac pharma commercializza farmaci specialistici innovativi e farmaci equivalenti di alta qualità, fornendo soluzioni concrete in ambiti terapeutici complessi, con un approccio etico, scientificamente rigoroso e centrato sul paziente.
Operiamo in particolare in Urologia, Ematologia, Oncologica e nelle terapie cellulari, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportando i professionisti della salute con trattamenti mirati ed efficaci.
Chi cerchiamo:
Per il nostro Dipartimento Market Access & Regulatory Affairs, in un’ottica di potenziamento del team stiamo cercando un/una Regulatory Affairs Associate che si occuperà delle attività regolatorie legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei nostri farmaci, secondo procedure nazionali e comunitarie.
In questo ruolo avrai l’opportunità di:
* Supportare la preparazione e la gestione dei dossier regolatori, per autorizzazioni, rinnovi e variazioni AIC
* Occuparti della redazione e dell’aggiornamento di RCP, fogli illustrativi, packaging e materiali artwork
* Partecipare alla revisione dei materiali promozionali e alle attività di informazione medico scientifica, assicurandone la conformità normativa
* Interagire con le autorità regolatorie e con i colleghi di HQ in Germania
* Contribuire ad assicurare la conformità ai requisiti di qualità, partecipando ad audit, alla gestione di CAPA e alla redazione/aggiornamento di SOP
* Monitorare costantemente le normative regolatorie europee, nazionali e internazionali, assicurando un aggiornamento continuo del team
* Supportare il team nella gestione delle attività di pricing & reimbursement, ove applicabile
* Collaborare attivamente con i team interfunzionali (Marketing, Medical Affairs, Quality & Supply Chain, Commerciale) per garantire un approccio integrato alle attività regolatorie
Requisti richiesti:
* Laurea in discipline scientifiche o economiche;
un Master post-laurea affine (es. Market Access, Regulatory Affairs, Health Economics, Farmacoeconomia, Management sanitario) è considerato un plus
* Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs maturata presso aziende farmaceutiche (settore farmaco) o in contesti consulenziali, con una breve esperienza nel Market Access (nice to have)
* Motivato/a a consolidare e sviluppare il proprio percorso professionale nel settore della regolamentazione farmaceutica ,
* Conoscenza della normativa italiana ed europea (linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive comunitarie)
* Buona conoscenza di applicativi di gestione eCTD Manager ed esperienza di sottomissione CESP
* Inglese fluente
* Capacità di problem solving, precisione e attenzione ai dettagli, orientamento al risultato, capacità di lavorare in team, visione strategica, proattività, capacità organizzative, approccio innovativo
* Padronanza di database e software dedicati alla compliance regolatoria, con esperienza nell’utilizzo di strumenti digitali per la gestione della documentazione e dei processi autorizzativi
Perché Medac?
* Operiamo in un contesto internazionale, dinamico e in continua crescita
* Siamo impegnati in progetti strategici con un reale impatto sulla qualità di vita dei pazienti in tutto il mondo
* Viviamo un ambiente di lavoro giovane, dinamico, stimolante ed orientato alla crescita delle persone
* Lasciamo che i nostri valori – PASSIONE, PERSONE, RESPONSABILITA’ ed URGENZA - ci guidino ogni giorno, in tutto ciò che facciamo
Cosa offriamo:
E’ previsto l'inserimento con contratto di apprendistato (max 29 anni), il riconoscimento di un Premio individuale ad obiettivi e ticket restaurant da 10€.
Per migliorare l’equilibrio lavoro-vita privata ed assicurare il benessere dei nostri dipendenti, riconosciamo la possibilità di lavorare anche in Smart Working e secondo un orario di lavoro flessibile e mettiamo a disposizione un Piano di Welfare aziendale finalizzato all’acquisto di beni e servizi di varia natura, secondo i propri bisogni.
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