PbProfilo /b: Regulatory Affairs Specialist /ppbSocietà: /b Copan Italia S.p.A. /ppbr/ppbLa posizione: /b /ppRicerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore. /ppbr/ppbAttività: /b /pulliAllestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile /liliAllestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità /liliGestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto /liliCollaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto /liliAllestire il dossier di valutazione del rischio biologico /liliIntercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici /liliInterfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit /liliInterfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio /li /ulpbr/ppbRequisiti: /b /pulliLaurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini) /liliConoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata /liliEsperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro /liliConoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR /li /ulpbr/ppbNice to have: /b /pulliFamiliarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale. /liliPregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1. /liliMaster in discipline regolatorie. /li /ulpbr/ppbL’offerta: /b /ppSi propone contratto tempo pieno a tempo indeterminato. /p