REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - Napoli, napoli Funzione: Regulatory affairs specialistCategoria: Scientifico - FarmaceuticoLuogo di lavoro: Napoli, Napoli Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, e' alla ricerca di una risorsa da inserire in qualita' di:Regulatory Affairs Specialist Responsabilita':La risorsa selezionata sara' inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occupera' di contribuire attivamente alle attivita' regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorita' regolatorie. Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).Collaborare nella comunicazione con le autorita' regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.Supportare le attivita' di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.Assicurare la conformita' normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualita', produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.Requisiti richiesti:Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e Farmacia Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilita' diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3.Familiarita' con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualita', tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua e' considerata un plus.Inquadramento: Si offre inserimento diretto in aziendaDisponibilita' oraria: Full Time Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Napoli, Napoli Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/regulatory-affairs-specialist-napoli-napoli-napoli/19690027.html