PstrongSei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device? /strong /ppbr/ppIn PQE Group, la nostra divisione strongRegulatory Affairs /strong è sempre in una fase di notevole crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di strongRegulatory Affairs /strongall'interno della nostra divisionestrong. /strong /ppbr/ppstrongPerché scegliere la divisione Regulatory Affairs di PQE Group? /strong /ppbr/pullistrongLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /strongacquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. /lilistrongIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale /strong grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline. /lilistrongL'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità /strong per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse. /lilistrongL'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale. /strong /li /ulpbr/ppIl nostro team di strongRegulatory Affairs /strong è in forte espansione sul territorio Laziale, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all’innovazione. Per supportare la crescita dei progetti nel settore farmaceutico, siamo alla ricerca di un strongRegulatory Affairs Expert /strongper iniziare un progetto presso uno dei nostri clienti. /ppbr/ppstrongPrincipali responsabilità: /strong /ppbr/pullistrongSviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e extra-UE /strong, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici. /lilistrongSupportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto /strong, dallo sviluppo al post-marketing. /lilistrongPreparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio /strong (MAA) attraverso: /li /ulp• strongProcedure europee /strong (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento) /pp• strongProcedure nazionali e internazionali /strong /pp• strongProcedure accelerate e line extensions /strong /pullistrongPreparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP) /strong, ove richiesto. /lilistrongPreparare documentazione per scientific advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali /strong. /lilistrongEseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali /strong. /lilistrongSupportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post-approvazione /strong. /lilistrongGestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto /strong, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento. /lilistrongCondurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio /strong. /li /ulpbr/ppstrongRequisiti: /strong /ppbr/pullistrongLaurea in una disciplina scientifica /strong (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus /lilistrongAlmeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs /strong, nel settore farmaceutico o biotech. /lilistrongSolida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale /strong (EU, US, ICH) /lilistrongEsperienza nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori in ambito europeo e internazionale /strong. /lilistrongFamiliarità con le interazioni con autorità regolatorie /strong. /lilistrongConoscenza degli standard di sottomissione elettronica /strong (eCTD e strumenti correlati). /liliOttime capacità analitiche, comunicative e di redazione, con capacità di operare in autonomia in contesti consulenziali. /lilistrongInglese fluente almeno B2 /strong /lilistrongFamiliarità con standard di sottomissione elettronica /strong (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink). /liliOttime capacità analitiche, di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale. /li /ulpbr/ppbr/ppstrongLa nostra offerta /strong: /ppbr/pullistrongContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /strong /liliRetribuzione annua lorda a partire da: 32.000€ /lilistrongTravel bonus /strongper missioni presso i clienti anche per attività in giornata /lilistrongBuoni pasto /strong /lilistrongAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria /strong /liliSede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossime /liliDisponibilità a strongcoprire in giornata i clienti più prossimi /strong (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo) /liliDisponibilità a effettuare strongtrasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda) /strong /li /ulpbr/ppstrongProssimi passi /strong /ppDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione. /ppbr/ppstrongLavorare in PQE Group /strong /ppEntrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi! /p