PemTHD S.p.A, operante nel territorio da più di 20 anni, è azienda leader nel settore biomedicale. /em /p pemIl nostro obiettivo è sviluppare soluzioni mini-invasive e creare soluzioni e trattamenti che abbiano un valore per pazienti e medici in tutto il mondo e che facciano la differenza nel campo della coloproctologia. /em /p pemLa nostra mission è migliorare gli standard internazionali per la diagnosi e il trattamento di numerose patologie colorettali grazie alla costante ricerca scientifica e tecnologica. /em /p pbr/p pSiamo alla ricerca di un* strongSpecialista di Sistemi di Gestione per la Qualità e Affari Regolatori /strong nel settore dei Dispositivi Medici (inclusi dispositivi attivi, SaMD, monouso sterili e non sterili, impiantabili e dispositivi a base di sostanze) destinati al mercato internazionale. /p pbr/p pstrongResponsabilità principali /strong /p ulli Redigere e aggiornare la documentazione tecnica dei prodotti destinati ai diversi mercati (es. Documentazione Tecnica per il mercato UE, dossier 510(k) FDA). /liliPredisporre, gestire e mantenere la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità. /liliSupportare i processi di qualità quali gestione di Non Conformità, CAPA, Reclami e attività correlate. /liliCollaborare con i diversi reparti aziendali per assicurare la conformità dei dispositivi alle normative vigenti. /liliContribuire al continuo miglioramento dei processi qualità e al mantenimento delle certificazioni aziendali. /li /ul pbr/p pstrongRequisiti /strong /p ulliLaurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica o discipline affini. /liliOttima conoscenza degli strumenti informatici (pacchetto Office o equivalenti). /liliBuona conoscenza della lingua inglese. /li /ul pbr/p pstrongPlus /strong /p ulliConoscenza di base o breve esperienza nella gestione dei Sistemi Qualità secondo ISO 13485 /liliConoscenza di base o breve esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici (Direttiva DM, MDR 2017/745). /li /ul pbr/p pstrongCompetenze richieste /strong /p ulliBuone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team. /liliProattività, attitudine al problem solving e alla gestione autonoma delle attività. /liliPrecisione, orientamento alla qualità e capacità di lavorare in contesti regolati e strutturati. /li /ul pbr/p pstrongCosa offriamo /strong /p ulliUn ambiente dinamico, innovativo e in resistente crescita internazionale. /liliFormazione tecnica e regolatoria dedicata. /liliOpportunità di contribuire allo sviluppo e alla conformità di dispositivi medici che migliorano il percorso clinico dei pazienti. /li /ul pbr/p pSede di lavoro: Correggio (RE) /p pbr/p pemGli interessati sono invitati a inviare il proprio CV a: /em em, autorizzando il trattamento dei dati secondo il Regolamento UE 679/2016. /em /p