Principali responsabilità:Elaborazione di protocolli di cleaning validation (pulizia manuale e automatizzata)Esecuzione e monitoraggio degli studi di validazione (campionamento, analisi, documentazione)Analisi e interpretazione dei risultati analitici, determinazione dei limiti di accettabilità dei residui e giustificazione delle metodologie di campionamentoRedazione di report di validazione, deviazioni, CAPA e documentazione correlataMonitoraggio dei piani di re-validation e gestione delle modifiche su impianti e processiPartecipazione ad audit interni/esterni e interazione con le autorità regolatorie (AIFA, FDA, EMA)Aggiornamento continuo sulle normative relative alla cleaning validation e proposta di soluzioni di miglioramentoCollaborazione trasversale con Produzione, Controllo Qualità e Manutenzione
Profilo richiesto:Laurea magistrale in ingegneria chimica, farmacia, biotecnologie o titolo equivalenteEsperienza consolidata (almeno 2-5 anni) nella validazione della pulizia in ambito farmaceutico o affine (requisito GMP)Ottima conoscenza delle normative (EMA, FDA, ICH Q7, Q9) e delle richieste di cleaning validationPadroneggiare le principali tecniche analitiche (HPLC, TOC, spettroscopia, ecc.)Precisione, autonomia, capacità di analisi e redazione, attitudine al lavoro di squadra e buone doti comunicativeConoscenza della lingua inglese (tecnica, scritta e parlata)