JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist (JSB.FRK.25.010) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo:
con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.
Il ruolo:
la risorsa ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche e ha maturato almeno 2 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche, ed è motivato a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica.
Responsabilità principali:
* documentazione regolatoria:
o assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;
o gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
o supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD in conformità alle normative internazionali;
o preparare il dossier in formato eCTD;
o assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e alle linee guida applicabili.
* compliance regolatoria:
o supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;
o garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);
o contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto.
* coordinamento e comunicazione:
o collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;
o partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno.
Requisiti richiesti dal ruolo:
* laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
* almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs;
* conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;
* ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
* ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team;
* interesse per il settore regolatorio e propensione all’apprendimento continuo;
* disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
* la conoscenza e l’esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus.
Sede di lavoro: Napoli (NA)
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working
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