Funzione: Regulatory affairs specialist
Categoria: Scientifico / Farmaceutico
Luogo di lavoro: Napoli, Napoli
Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, è alla ricerca di una risorsa da inserire in qualità di:
Regulatory Affairs Specialist
Responsabilità:
* La risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occuperà di contribuire attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali.
* Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).
* Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.
* Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.
* Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.
* Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
* Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.
Requisiti richiesti:
* Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e Farmacia
* Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.
* Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3.
* Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.
* Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.
* Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.
Inquadramento:
Si offre inserimento diretto in azienda
Disponibilità oraria:
Full Time
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