Profilo: Regulatory Affairs Specialist
Società: Copan Italia S.p.A.
La posizione:
Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.
Attività:
* Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
* Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
* Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
* Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
* Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
* Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
* Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
* Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
Requisiti:
* Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
* Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
* Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
* Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR
Nice to have:
* Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.
* Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.
* Master in discipline regolatorie.
L'offerta:
Si propone contratto tempo pieno a tempo indeterminato.