Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisioneun/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsabilità principali:
Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.Supportare R&D nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche affini.Esperienza in ambito Regulatory AffairsEsperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.
SI OFFRE:Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminatoLUOGO DI LAVORO:Sesto FiorentinoORARIO DI LAVORO:Full time dal lunedì al venerdì#J-18808-Ljbffr