General information Publication date 02/10/2024 Category OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION Job title Project Engineer - IT Compliance - Pharma Contract Permanent contract Job description Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP. Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Project Engineer - IT Compliance - Pharma Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico. Quale sarà il tuo contributo in Akkodis? Darai supporto nel Ciclo di Convalida dei Sistemi Computerizzati installati all’interno dei reparti di produzione del farmaco e laboratori del controllo qualità. Sarai coinvolto/a nella verifica che i suddetti sistemi computerizzati deputati alla supervisione, al controllo, all’automazione di impianti e strumenti analitici soddisfino i requisiti regolatori richiesti dalle GMP e dalle normative applicabili per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche. Seguirai lo studio e l’analisi dei software, la scrittura dei documenti di convalida ( VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR ) e l’esecuzione dei protocolli di test (I Q, OQ e PQ ) sui sistemi. Parteciperai alle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo. Business Industry Life sciences Profile Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed un' esperienza di almeno 2 anni di esperienza in convalida sistemi computerizzati? Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio. About you Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita: Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi di controllo per l’automazione industriale (PLC, SCADA, DCS) Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo ERP, LIMS e QMS Conoscenze GMP Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11 Conoscenza delle linee guida GAMP5 Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel) Inglese fluente È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte Offerta Contratto a tempo indeterminato Location Napoli Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui Job location Europe, Italy, Campania, Napoli Location Napoli Candidate criteria Minimum level of education required 6. Master Degree Level of experience 1 to 3 years