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QUALITY ASSURANCE & REGULATORY SPECIALIST - APPARTENENZA ALLE CATEGORIE PROTETTE - L.68/99
La risorsa, riportando al Responsabile, dovrà garantire il rispetto dei requisiti normativi dei dispositivi sviluppati e lanciati sul mercato. La risorsa lavorerà a stretto contatto con i dipartimenti di R&D, QC, manufacturing e gli altri dipartimenti per assicurare che i prodotti soddisfino le normative dei mercati della ricerca medica e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Nello specifico la risorsa si occuperà di:
* Collaborare con il dipartimento R&D e fornire supporto nel processo di progettazione e sviluppo dei prodotti;
* Gestire i processi di controllo delle modifiche di progettazione in modo accurato e conforme ai requisiti stabiliti;
* Collaborare e fornire supporto al processo di risk management e alla preparazione dell'analisi del rischio (risk analysis).
* Fornire supporto per la preparazione del DHF;
* Garantire un corretto passaggio del prodotto dalla fase di progettazione alla fase di produzione, assicurando che i siti di produzione abbiano specifiche, procedure e istruzioni di lavoro corrette e adeguate;
* Preparare e gestire la documentazione tecnica dei prodotti secondo le normative vigenti (Machinery Directive 2006/42/EC, Regulation 2017 /746 ecc.);
* Preparare e gestire la documentazione relativa al prodotto, inclusi l'etichettatura, le istruzioni per l'uso e i manuali.
* Redigere procedure di assicurazione della qualità.
* Implementare le normative applicabili.
* Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA).
Il/la candidato/a ideale presenta i seguenti requisiti:
* Laurea in Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Elettronica o titoli equivalenti
* Esperienza di 2-5 anni in Quality Assurance e/o Regulatory Affairs o Ricerca & Sviluppo o Verifica & Convalida in aziende di Dispositivi Medici, preferibilmente Dispositivi Medici in Vitro (IVD)
* Esperienza con Sistema di Gestione della Qualità e con ISO 13485, ISO 14971
* Buona conoscenza dell'inglese (scritto e parlato)
* Capacità di gestire progetti in ambienti dinamici
* Capacità di lavorare in un ambiente collaborativo e multidisciplinare con precisione, reattività, affidabilità e con grande attenzione ai dettagli.
L'inquadramento contrattuale proposto sarà valutato in base alle esperienze e competenze maturate dalla risorsa.
L'offerta è rivolta a personale appartenente alle Categorie Protette - L.68/99.
Sede di lavoro: Firenze
Orario di lavoro: Full time
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004